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GTIC丨“新冠”期间,欧美等国家地区对防护用品的最新管控要求(上)
发布时间:2020-03-30|发布者:AG娱乐手机版检验|浏览量:0
       近日,随着新冠肺炎在欧盟、美国、韩国、日本等国家和地区的快速蔓延,国外对口罩和防护服等防护用品的需求剧增,供求日趋紧张,欧美等国家和地区纷纷发布防护物资监管新措施和准入要求。为帮助防护用品生产企业快速了解出口各国最新法规标准要求,我们整理汇总了一些主要出口地区的最新要求,供大家参考。这期我们先来了解一下欧盟和美国的相关最新管控要求。
 
欧盟
       欧盟为应对疫情推出新的建议,为防护物资开放绿色通道!
       2020年3月13日,欧盟会员会在欧洲官方杂志(Official Journal of the EuropeanUnion)发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品(PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。
        一句话读懂这条最新建议,就是在COVID-19疫情期间以及疫情影响范围之内的欧盟地区,个人防护产品(包括口罩、防护服、防护手套、防护镜)、医疗器械(包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服),在符合安全有效的情况下,需要公告机构出CE认证的产品,即使未完成合规性评估程序(即未取得CE认证)也可以先出口,但是要确保认证工作继续完成,也就是CE认证仍然需要,只是放宽了准入条件,并且新指令中强调了市场抽查和处罚的后市场监管力度。
        建议的原文请看:



口罩CE注册的流程
       
      1. 呼吸防护口罩
       呼吸防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别,需要满足法规(EU) 2016/425的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,认证流程为:
a)提供申请表、产品实物图片及说明书;
b)准备产品型式试验报告。(依据EN 149检测);
c)技术文件评审(由发证机构评审);
d)工厂质量体系审查(由发证机构评审工厂体系资料);
e)公告机构颁发CE证书。

      2. 医用口罩
      医用口罩产品对应的欧盟标准是EN14683,可分为无菌或非无菌状态,其认证模式不一样。
      非无菌状态认证:
a)编制技术文件(TCF);
b)提供测试报告(依据EN 14683要求检测,或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告);
c)编制产品符合性声明(DoC);
d)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。
      无菌状态认证:
a)灭菌验证;
b)建立ISO 13485医疗器械质量管理体系;
c)编制技术文件(TCF);
d)提供测试报告(依据EN 14683要求检测,主要提供细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等);
e)公告机构审核;
f)获ISO 13485证书和CE证书;
g)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

 
美国
       美国CDC发布优化N95口罩供应最新要求!
       2020年3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供应不足时,满足下表法规标准要求的口罩可以作为N95口罩的替代品。


国家 执行标准 可接受的产品等级 标准/指导文件 防护系数≥ 10
澳大利亚 AS/NZS
1716:2012
P3
P2
AS/NZS 1715:2009 YES
巴西 ABNT/NBR 13698:2011 PFF3
PFF2
Fundacentro CDU 614.894 YES
中国 GB 2626-2006 KN 100 KP100
KN95 KP95
GB/T 18664—2002 YES
欧盟 EN 149-2001 FFP3
FFP2
EN 529:2005 YES
日本 JMHLW-2000 DS/DL3
DS/DL2
JIS T8150: 2006 YES
韩国 KMOEL-2017-64 Special
1st
KOSHA GUIDE H-82-2015 YES
墨西哥 NOM-116-2009 N100, P100, R100
N99, P99, R99
N95, P95, R95
NOM-116 YES
美国NIOSH要求 NIOSH approved
42 CFR 84
N100, P100, R100
N99, P99, R99
N95, P95, R95
OSHA 29CFR1910.134 YES
 



















       
医用N95口罩,既要满足NIOSH对于N95口罩的要求,又要满足FDA医用口罩标准。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等防护用品出口美国都必须办理FDA注册,部分可能还需要做FDA510K申报。

    Class 1 医疗器械FDA办理流程
1.提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;
2.填写FDA申请表;
3.签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;
4.支付美金到美国FDA;
5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);
6.注册审批完成,获得批准号码;
7.代理公司颁发注册证明书;
8.项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
      备注:如果是在美国分类为二类的产品需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。


      口罩FDA认证的流程
      美国FDA分类数据库中,三个类别的口罩都属于规则878.4040,分类都是II类,都需要申请FDA510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为:
1. 进行产品测试(性能测试、生物学测试)
2. 编写FDA510K文件,提交FDA评审
3. FDA发510K批准信
4. 完成工厂注册和器械列名
      口罩在出口美国之前,一般选择先做NIOSH认证,再做FDA认证,产品将更受美国市场欢迎,而医用N95口罩则必须同时满足两项要求。

      NIOSH认证的流程
1.  提交申请书、技术资料(通常包括产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告等)和样品;
2.  美国实验室执行测试与评估,NIOSH颁发证书和标签;
3.  生产商使用标签。

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