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GTIC丨“新冠”期间,欧美等国家地区对防护用品的最新管控要求(下)——澳大利亚、伊朗、巴西篇
发布时间:2020-03-31|发布者:AG娱乐手机版检验|浏览量:0

澳大利亚

TGA Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类。

治疗商品都须通过TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

澳洲的医用口罩按照I类管理,需要在TGA进行备案之后销售。在澳洲的备案需要由澳洲当地的SPONSOR来完成,其合规流程为:

1. {C}指定SPONSOR;

只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请,代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”,简单来说就是进口商。

2. {C}完成技术文档;

低风险的I类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求, 但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。

3. {C}提交TGA进行备案;

4. {C}获得证书。

特别提醒:澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着,合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可,TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户,可提交CE证书及相关资料,获得TGA证书。

 

伊朗

      出口伊朗的防疫用品,需要在伊朗申请COI认证(certificate of inspection),中符合性核查,是伊朗进口强制发件要求的相关检查。当所出口产品在COI清单范围内,进口商进行清关时,必须按照伊朗国家标准ISIRI进行检验并出具证书。要获得出口伊朗的认证,需要通过被授权第三方机构进行相关认证。    
      目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口,226日伊朗《经济在线》报道,伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。

伊朗认证流程

1. 提交申请,货物相关文件和信息

2. 检验报价和费用支付

3. 检验预约及执行

4. 检验文件提交

5. 检验证书签发

所有文件齐全,7个工作日内由第三方机构伊朗公司向进口方签发正式证书和报告。

巴西

    药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断设备等产品在巴西上市之前,都必须在ANVISA认证注册,针对不同的医疗器械种类,ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。

对于巴西非本土的生产商,申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

1. 首先确定产品所属类别;

2. 指定巴西注册持有人(BRH),该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

3. 授权给该BRH,允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件,以及代理BGMP审核申请;

4. 产品获得INMETRO认证。产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测,并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书。证书有效期5年,每年通过验厂维护证书的有效性。

5I类或II类产品申请GMP证书。

6. 对于I类或II类里的低风险产品,进行简易注册流程,提供产品技术资料给到BRH保存备案,以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核。对于其他类产品,提交文件资料给到BRH,进行完整注册流程。对于所有类别产品,BRHANVISA认证支付相关费用后,提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;

7ANVISA认证认证审核相关申请资料,通过后,将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号,该注册有效期为5年。


巴西ANVISA关于物资特殊时期简化注册的规定建议,原文请看:

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